La Agencia Regulatoria de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), autorizó por la vía rápida una nueva droga para el tratamiento del Alzheimer en estado inicial.
Se trata del fármaco aducanumab, cuyo nombre comercial es el de Aduhelm, el cual fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai.
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Inicialmente, la empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo, pero su argumento fue que el medicamento había fallado.
Luego de reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron, lo que llevó a la empresa a que se
Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EU, se aprobó el uso de Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer utilizando la vía de aprobación acelerada.
La funcionaria estadounidense, destacó que se utilizó ese mecanismo al considerar que se trata de un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento.
"Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003. Y lo que es más significativo, Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, dijo Cavazzoni, mediante un comunicado de prensa.
PRIMER PASO PARA APROBACIÓN MUNDIAL
De acuerdo con la FDA, el fármaco sería indicada para las personas con Alzheimer en fase inicial y podría tener un impacto en millones de personas que padecen la enfermedad en EU.
A raíz de esta aprobación, será una decisión clave para que agencias regulatorias de otros países también la aprueben.
ALZHEIMER AFECTA A 40 MILLONES
El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva que afecta el pensamiento y la independencia de millones de personas en todo el mundo.
Actualmente, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer. Pero también es la tercera causa de mortalidad en personas mayores de 65 años, después del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
Generalmente, la enfermedad de Alzheimer se diagnostica más en personas mayores de 65 años, pero comienza antes con cambios neurológicos sutiles que ocurren durante años o incluso décadas antes de que aparezcan los síntomas. Muchas personas experimentan los signos tempranos, frecuentemente no identificados, del deterioro cognitivo leve.
Con información de EFE