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Cofepris analiza aprobación de sitio para fabricación de medicamento contra asma

La Cofepris informó que el biotecnológico Benralizumab, presentado por AstraZeneca, recibió una opinión favorable unánime

Jatziri Magallanes Lunes 14 De Junio, 2021 · 21:33 pm
Cofepris analiza aprobación de sitio para fabricación de medicamento contra asma
Cofepris analiza medicamento para el asma / Foto: EFE
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Durante la sesión del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), se emitió una opinión técnica favorable sobre la inclusión del nuevo sitio de fabricación AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center ubicado en Estados Unidos, para la fabricación del medicamento biotecnológico Benralizumab, el cual recibió una opinión favorable por unanimidad.

La Cofepris informó que el biotecnológico Benralizumab, presentado por AstraZeneca, recibió durante la 14° sesión ordinaria una opinión favorable unánime por parte de expertas y expertos para la modificación del registro sanitario del medicamento para el tratamiento del asma.

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“Esta decisión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto”, expuso.

La Cofepris, indicó que como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.

“El comité y subcomité son órganos auxiliares de consulta y son parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris); emiten opiniones sobre medicamentos y demás insumos para la salud”, explicó en un comunicado.

Dejó en claro que el CMN y el SEPB “no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia científica y médica presentada, misma que es integrada por los laboratorios a sus expedientes que son presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria”.