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Aprueba FDA uso de medicamento contra COVID-19 descartado por la OMS

De la tinta de Arturo Barba.

Arturo Barba Viernes 23 De Octubre, 2020 · 06:43 am
Aprueba FDA uso de medicamento contra COVID-19 descartado por la OMS
El remdesivir había sido recomendado por científicos de diversas partes del mundo / EFE

El pasado jueves, casualmente el mismo del segundo debate presidencial en Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos de aquel país (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el medicamento antiviral remdesivir, que comercialmente han llamado Veklury, para su uso en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años para el tratamiento de COVID-19 que requieran hospitalización.

Sin embargo, el ensayo Solidarity, uno de los más grandes del mundo sobre terapias contra el coronavirus, llevado a cabo por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en más de 11 mil 266 pacientes en 405 hospitales de 30 países en todo el planeta, reveló el pasado 15 de octubre sus resultados provisionales que indican que el antiviral remdesivir no tuvo impacto positivo en la supervivencia de los pacientes.

Ninguno de los cuatro tratamientos analizados en Solidarity han resultado positivos: el medicamento utilizado contra la malaria, hidroxicloroquina, y la combinación de medicamentos contra el VIH, el ritonavir y lopinavir, fueron descartados en junio pasado luego de que los análisis de la OMS y otro gran estudio llevado a cabo en el Reino Unido, llamado Recovery, demostraron que no aumentaron la supervivencia de los enfermos de COVID-19.

La esperanza estaba puesta en el remdesivir y en el interferón-beta, pero tampoco ninguno de los dos tratamientos redujo la mortalidad ni retrasó los síntomas graves de los pacientes que requirieron ventilación mecánica para ayudarlos a respirar, ni redujeron el tiempo requerido de hospitalización.

Antiviral Remdesivir / EFE

 

“Nos encantaría tener un medicamento que funcione, pero es mejor saber si un medicamento funciona o no que no saberlo y seguir usándolo”, dijo el jefe científico de la OMS, Soumya Swaminathan.

De dos mil 743 pacientes hospitalizados que recibieron remdesivir, el 11% murió, frente al 11.2% en un grupo de control del mismo tamaño que solo recibió placebo; la diferencia es insignificante.

Solidarity se llevó a cabo del 22 de marzo al 14 de octubre y su objetivo fue probar medicamentos ya existentes usados contra otros padecimientos y evaluar su efectividad contra SARS-CoV-2 como una forma de obtener un medicamento urgente y en menos tiempo, ya que desarrollar uno nuevo requiere entre 7 y 10 años. Pero el resultado no ha sido alentador.

El remdesivir es, sin duda, el más publicitado de todos los medicamentos y había sido recomendado por científicos de diversas partes del mundo, principalmente de Estados Unidos; de hecho, muchos gobiernos de todo el mundo ya han realizado compras masivas del medicamento.

Trabajador de la salud exhibe antiviral Remdesivir / EFE

 

Este fármaco fue desarrollado originalmente por la empresa Gilead Sciences para combatir la hepatitis C, pero no funcionó contra ese padecimiento. Posteriormente fue utilizado con éxito contra el virus del Ébola.

Se trata de un antiviral de amplio espectro, análogo de nucleótidos que bloquea el ARN polimerasa del virus y evita su replicación, es decir, impide que se multiplique el virus en el organismo. Sin embargo su efectividad y su uso clínico contra la enfermedad de la COVID-19 ha sido descartado por la OMS.

Un ensayo previo de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH, por sus siglas en inglés), llamado ACTT-1 encontró “un beneficio significativo en el tiempo de recuperación” de los pacientes gracias el remdesivir, pero los hallazgos de la OMS indican que no produce un impacto significativo en la supervivencia de los pacientes.

Los científicos de la OMS compararon los datos de Solidarity con los de otros tres ensayos clínicos previos de Fase 3, incluido el del NIH, pero no encontraron una reducción en la mortalidad estadísticamente significativa. “Esto excluye absolutamente la sugerencia de que remdesivir puede prevenir una fracción sustancial de todas las muertes”, escriben los autores en el informe de la OMS publicado en la revista medRxiv, de la Asociación Médica Británica.

A pesar de los resultados del organismo multilateral, la FDA aprobó su uso, muy probablemente con motivos electoreros. “La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos para la COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes”, dijo Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA.

Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de la FDA, ayer se aprobó el fármaco “respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia”, señala un comunicado de prensa del organismo estadounidense.

El remdesivir se administra por vía intravenosa durante cinco a 10 días y no es nada barato. El pasado mes de julio, Gilead Sciences anunció que el costo de su tratamiento, que consiste en dosis por entre cinco y diez días, será de alrededor de 53 mil pesos ($2 mil 340 dólares estadounidenses) por paciente. También informó que prácticamente toda la producción del fármaco durante los primeros meses sería vendida al gobierno estadounidense.

medicamento
Antiviral Remdesivir / EFE

 

Es posible que algunos médicos discutan sobre la necesidad de suministrar el medicamento de forma más temprana, sin embargo, aunque haya presentado beneficios modestos, el número absoluto de vidas salvadas o el aceleramiento de la recuperación no fue significativo comparado con el placebo.

Martin Landray, epidemiólogo de la Universidad de Oxford, dijo en la revista The Biomedical Research Journal que el mundo necesita tratamientos escalables, asequibles y equitativos. “El ensayo de Solidarity de la OMS le ha hecho al mundo un gran favor al producir resultados claros, independientes y sólidos”.

La empresa Gilead Sciences intentó dejar dudas del ensayo de la OMS a través de un comunicado firmado por Merdad Parsey, Directora Médica de la compañía, donde señala que Solidarity priorizó el acceso amplio al medicamento en países del mundo de difícil acceso que participaron en el ensayo global, “sobre la capacidad de sacar conclusiones definitivas, debido a la variabilidad en la implementación del estudio, los controles estándar de atención y las poblaciones de pacientes en los sitios del ensayo”.

A pesar del elevado costo y de su casi nulo efecto, hay gobiernos en varias partes del mundo que están en negociaciones con la empresa estadounidense para adquirir el fármaco Veklury.

Priorizando sus intereses comerciales, y a pesar de haber recibido los resultados del ensayo de la OMS desde el 28 de septiembre, la farmacéutica firmó un acuerdo de mil millones de dólares con la Comisión Europea por un suministro de 6 meses del medicamento el pasado 8 de octubre, antes de que los resultados se hicieran públicos, según publicó la revista Science.

 

Comentarios y sugerencias: @abanav y abanav@gmail.com

*Las opiniones expresadas en esta sección son de exclusiva responsabilidad del autor y no necesariamente representan la opinión de MVS Noticias